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Poiché esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna vedere paragrafo 5. Prima di iniziare il trattamento con tadalafil per l'iperplasia prostatica benigna i pazienti devono essere sottoposti ad esami per escludere la presenza di un carcinoma della prostata e valutati attentamente per le condizioni cardiovascolari vedere paragrafo 4.

La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l'identificazione del trattamento appropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica. Non è noto se CIALIS sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolonervosi.

La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non è possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a CIALIS, all'attività sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori.

Quando viene iniziato un trattamento giornaliero con tadalafil, deve essere eseguita un'appropriata valutazione clinica per un possibile aggiustamento del dosaggio della terapia antipertensiva. La combinazione di tadalafil e doxazosin non è raccomandata. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di CIALIS e consultare immediatamente un medico vedere paragrafo 4. Insufficienza renale ed epatica A causa dell'aumentata esposizione AUC al tadalafil, della limitata esperienza clinica e della mancanza di possibilità di influire sulla clearance con la dialisi, la somministrazione di CIALIS una volta al giorno non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale.

Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di CIALIS somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave classe C secondo la classificazione di Child-Pugh. La somministrazione una volta al giorno per il trattamento della disfunzione erettile o per l'iperplasia prostatica benigna non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica.

Se viene prescritto CIALIS, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive. Priapismo e deformazioni anatomiche del pene Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o più devono essere informati di cercare immediata assistenza medica.

Uso con inibitori del CYP3A4 Si consiglia cautela nella prescrizione di CIALIS a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina poichè è stato osservato un aumento dell'esposizione AUC al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione vedere paragrafo 4.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza da Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui è stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, a dosi maggiori non possono essere completamente escluse interazioni clinicamente significative.

Sebbene le interazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poichè è prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil vedere paragrafo 4.

Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4. Trasportatori Il ruolo dei trasportatori ad esempio la p-glicoproteina nella distribuzione del tadalafil non è noto. Esiste, quindi, la possibilità di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori. Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil.

Effetti del tadalafil su altri medicinali Nitrati Negli studi clinici è stato osservato che il tadalafil 5, 10 e 20 mg aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. La co—somministrazione degli initori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica vedere paragrafo 4.

Il tadalafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna vedere paragrafo 5. Non è noto se CIALIS sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolonervosi.

La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. La combinazione di tadalafil e doxazosin non è raccomandata. Insufficienza epatica Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di CIALIS somministrato in dose singola in pazienti con insufficienza epatica grave classe C secondo la classificazione di Child—Pugh. Priapismo e deformazioni anatomiche del pene Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o più devono essere informati di cercare immediata assistenza medica.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza da Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio—galattosio non devono assumere questo medicinale.

Trasportatori Il ruolo dei trasportatori ad esempio la p—glicoproteina nella distribuzione del tadalafil non è noto.

Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali Nitrati Negli studi clinici è stato osservato che il tadalafil 5, 10 e 20 mg aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di CIALIS a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata vedere paragrafo 4.

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Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa—bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente. In un altro studio clinico-farmacologico, il tadalafil 20 mg è stato studiato in associazione con fino a 4 classi di antipertensivi.

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A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata, la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani.

In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata, la riduzione era più grande, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva. In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che ad eccezione degli alfa-bloccanti — vedi sopra- è generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante.

La valutazione dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza degli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi. Riociguat Pubblicità Studi preclinici hanno mostrato un effetto sistemico additivo di riduzione della pressione sanguigna quando gli inibitori della PDE5 sono stati associati a riociguat.

Tuttavia, poiché non è stato effetuato uno studio formale di interazione tra farmaci che valutasse gli effetti di tadalafil e gli inibitori della 5-alfa reduttasi 5-ARIs tadalafil deve essere usato con cautela quando somministrato insieme a inibitori della 5-alfa reduttasi. Substrati del CYP1A2 es. Sebbene questo effetto sia minore e non sia di alcuna rilevanza clinica in questo studio, dovrebbe essere considerato quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente.

Inoltre, non è stata osservata nessuna variazione delle concentrazioni del tadalafil 3 ore dopo la somministrazione insieme ad alcool. Substrati del CYP2C9 es. Medicinali antidiabetici Non sono stati eseguiti studi di interazione specifica con medicinali antidiabetici.

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